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梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒

注册号:国食药监械(准)字20143401114

临床预期用途:用于定性检测人血清或血浆中梅毒螺旋体特异性抗体

用于机体感染梅毒的辅助诊断

产品性能指标:

检测灵敏度: 1NCU

样本:血清或血浆

检测时间:15min

方法学比对:该试剂盒与已批准上市的对照试剂盒的阳性符合率为:97.7%,阴性符合率为:97.1%,总符合率达到97.4%。同时通过配对卡方和Kappa值等统计学检验,证明该产品是一种灵敏、特异、简便的检测试剂盒。