top

纳米医学创新
提供更佳的解决方案,让诊疗更便捷

委托开发服务

金磁生物拥有1000多平米的研发平台及国际一流的仪器设备,建有符合CFDA体外诊断试剂要求的洁净生产车间和配套实验室,建立成熟的磁定量POCT检测技术平台和基因检测技术平台。核心技术团队完成或承担国家科技重大专项,“863”项目和国家自然科学基金等多项国家级科技项目。目前已完成20余项三类和二类诊断产品的研制和注册申报工作,其中1项三类产品获国家药监总局创新医疗器械产品认定。系列产品获得了欧盟CE认证。我们拥有丰富的产品开发及注册申报经验,同时具有高水平的专家团队,可根据委托方的需求,开展符合ISO13485,CFDA和国际相关规范要求的体外诊断试剂产品的开发及报批。可提供以下部分阶段或全阶段的技术服务。


1. 可行性论证

委托方提出具体需求,受托方通过技术论证提出可行性论证报告。对于技术可行性高的方案,受托方制定产品开发方案,时间计划和经费预算。

 

2. 研制阶段

受托方按照既定计划进行产品研制,包括工艺研究,分析性能评估,产品试制和稳定性评估。提供研制过程阶段性评审报告,研制纪录等技术资料。

 

3. 产品试生产和注册检验

制定产品生产,质检,物料采购等规范性文件(SOP),在洁净生产区开展连续三个批次的试生产,提供批次生产纪录。按委托方要求,联系并协助实施产品注册检验工作,获得医疗器械检验机构的注册检验报告证书。

 

4. 临床试验

拟定临床试验方案,开展临床实验并负责临床报告撰写,数据统计和临床试验机构的批准。

 

5. 产品注册

按照《体外诊断试剂注册管理办法》的要求,提供完整,规范的注册申报资料,协助委托方完成产品注册全过程。